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FMEA 簡(jiǎn)介

Failure Mode and Effect Analysis 失效模式及后果分析

 

 

FMEA：是通過(guò)對(duì)可能發(fā)生的（和/或已經(jīng)發(fā)生的）失效模式進(jìn)行分析與判斷其可能造成的（和/或已經(jīng)產(chǎn)生的）后果而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)程度的一種量化的定性分析計(jì)算方法，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小，采取有針對(duì)性的改進(jìn)，從而了解產(chǎn)品（和/或制造過(guò)程）設(shè)計(jì)能力，達(dá)成一種事先預(yù)防并實(shí)施改進(jìn)措施的方法工具。

 

NO.2 FMEA 發(fā)展史

1944年，洛克希德的Kelly Johnson在P80戰(zhàn)機(jī)項(xiàng)目上首次采用FMEA以縮短研發(fā)周期（大約153天）

1949年11月9日，美國(guó)國(guó)防部制定 MIL-P-1629

1950年，汽車工業(yè)（福特野馬）

1955年，廣泛應(yīng)用“潛在問(wèn)題分析（APP）”KT法

1963年，美國(guó)太空總署（NASA）“阿波羅”探月項(xiàng)目

1965年，航空、航天業(yè)、食品和核技術(shù)應(yīng)用

1975年，核電工程

1977年，汽車工業(yè)（福特）

1980年，德國(guó)：DIN 25448

1986年，德國(guó)汽車工業(yè)聯(lián)合會(huì)（簡(jiǎn)稱VDA）：VDA手冊(cè)4.2

1990年代，醫(yī)療技術(shù)

1990年代，電訊工程

1990年，VDA進(jìn)一步開發(fā)了應(yīng)用于汽車業(yè)的系統(tǒng)設(shè)計(jì)FMEA和過(guò)程FMEA

1993年，美國(guó)汽車工業(yè)行動(dòng)小組（AIAG）：FMEA手冊(cè)

1994年，美國(guó)汽車工程師學(xué)會(huì)：SAE-J1739

1995年，SAE J1739發(fā)布第二版

1995年，美國(guó)質(zhì)量學(xué)會(huì)（ASQ）：FMEA手冊(cè)

1996年，VDA第4卷，第2部分，“量產(chǎn)前的質(zhì)量保證”與“系統(tǒng)FMEA”章節(jié)一起發(fā)布

2001年，德國(guó)質(zhì)量學(xué)會(huì)：DGQ 13-11

2006年，修訂了VDA手冊(cè)

2015年，為了多國(guó)OEM和供應(yīng)商的利益，大家意識(shí)到需要統(tǒng)一FMEA手冊(cè)。這為改進(jìn)內(nèi)容，規(guī)范評(píng)級(jí)表，改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法和將功能安全納入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供了機(jī)會(huì)

 

NO.3 FMEA 目的

 

 

失效模式和影響分析（FMEA）是一個(gè)以小組為導(dǎo)向的、系統(tǒng)的，定性的分析方法，旨在：

評(píng)估產(chǎn)品或過(guò)程的潛在失效風(fēng)險(xiǎn)

分析這些失效的原因和影響

記錄預(yù)防和探測(cè)手段

建議采取措施以降低風(fēng)險(xiǎn)

 

FMEA旨在成為“事前”行為，而不是“事后”行為。為了實(shí)現(xiàn)價(jià)值最大化，F(xiàn)MEA必須在產(chǎn)品或過(guò)程實(shí)施之前，失效模式潛在存在的狀態(tài)下進(jìn)行。

 

NO.4 FMEA 種類

SFMEA：系統(tǒng)FMEA

DFMEA：設(shè)計(jì)FMEA

PFMEA：過(guò)程FMEA

MFMEA：設(shè)備FMEA

 

NO.5 FMEA 時(shí)機(jī)和工具

 

FMEA 時(shí)間節(jié)點(diǎn)

 

 

FMEA 常用工具

 

 

FMEA 小組成員

 

 

NO.6 FMEA 六步法

 

 

第一步：定義范圍及項(xiàng)目策劃

DFMEA

定義FMEA分析的范圍：包含什么，不包含什么

定義FMEA計(jì)劃，包括關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)以及責(zé)任人等

定義分析的邊界

 

 

PFMEA

PFMEA定義范圍的目的-清晰定義過(guò)程范圍：

識(shí)別項(xiàng)目—哪些過(guò)程需要分析；

項(xiàng)目計(jì)劃—培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)成員、創(chuàng)建項(xiàng)目時(shí)間；

定義分析界限—包括什么，不包括什么；

確定能使用的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和決策，例如：最佳實(shí)踐、標(biāo)準(zhǔn)、防錯(cuò)等。

 

工廠可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程，以及考慮用于PFMEA分析的過(guò)程：

 

 

第二步：結(jié)構(gòu)分析

DFMEA

將系統(tǒng)拆分至子系統(tǒng)、產(chǎn)品以及零部件，并使用可視化的方法來(lái)表達(dá)系統(tǒng)、子系統(tǒng)以及零部件

 

 

PFMEA

識(shí)別并分解制造過(guò)程、過(guò)程步驟和作業(yè)要素

 

 

第三步：功能分析

DFMEA

要求：

要求是與功能和性能相關(guān)的可測(cè)量的特性。例如，功率（電瓦數(shù)）、流體（體積）、速度（rpm）；

要求可能來(lái)自外部和內(nèi)部。

法律要求：

例如，產(chǎn)品環(huán)保設(shè)計(jì)，適合回收利用。

行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)：

ISO、VDA、SAE（例如 ISO 26262功能安全，SAE 33061網(wǎng)絡(luò)安全）。

客戶要求：

在所有指定的明確的（例如在客戶規(guī)范中）和隱含的（例如免檢的材料）條件。

內(nèi)部要求：

產(chǎn)品規(guī)格（例如，規(guī)格、可制造性、測(cè)試、與其他現(xiàn)有產(chǎn)品的兼容性；可用性，純度，生產(chǎn)，初級(jí)和擴(kuò)散的粒子）。

產(chǎn)品特性：

特性是產(chǎn)品的物理和化學(xué)特性（或可定量屬性）。

即分解到可單獨(dú)測(cè)量評(píng)價(jià)的單個(gè)零部件的產(chǎn)品特性（如：尺寸、形位公差、強(qiáng)度、硬度、電容、電阻等）·變差來(lái)源（Sources of Variation）

 

PFMEA

 

 

第四步：失效分析

功能的失效由功能推導(dǎo)出來(lái)，有以下幾種潛在的失效模式，包括：

功能喪失

部分功能

功能退化

超出功能

內(nèi)部功能

意外功能

延遲功能

 

第五步：風(fēng)險(xiǎn)分析

評(píng)估：

評(píng)估每種失效模式，因果關(guān)系（失效鏈或失效網(wǎng)）以估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：

嚴(yán)重度（S）：代表失效影響（后果）的嚴(yán)重程度

發(fā)生度（O）：表示失效原因/模式發(fā)生的頻率

探測(cè)度（D）：表示探測(cè)失效原因/模式的探測(cè)度

S、O、D的評(píng)估等級(jí)分別為1-10個(gè)等級(jí)，其中等級(jí)10的風(fēng)險(xiǎn)貢獻(xiàn)最高。

通過(guò)分別檢查S、O、D的評(píng)級(jí)和三者的組合，可以得到對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素采取降低風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)的優(yōu)先排序。

 

行動(dòng)優(yōu)先級(jí)（AP）：

AP表為FMEA團(tuán)隊(duì)提供S、O和D的1000種所有組合的邏輯細(xì)節(jié)，可以根據(jù)每個(gè)S、O、D值和這些值的組合的單獨(dú)評(píng)估來(lái)確定行動(dòng)的優(yōu)先次序，以確定可能的行動(dòng)需求。

優(yōu)先級(jí)高（H）：行動(dòng)的最高優(yōu)先級(jí)。團(tuán)隊(duì)必須確定一個(gè)適用的改進(jìn)探測(cè)和（或）/預(yù)防措施，或者證明/說(shuō)明目前的措施是適當(dāng)?shù)摹?/p>

優(yōu)先級(jí)（M）：行動(dòng)的中等優(yōu)先權(quán)。團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該確定一個(gè)適用的改進(jìn)預(yù)防和/或探測(cè)措施，或者由公司自行決定，證明/說(shuō)明目前的措施是適當(dāng)?shù)摹?/p>

優(yōu)先級(jí)（L）：行動(dòng)的優(yōu)先級(jí)低。團(tuán)隊(duì)可以確定要改進(jìn)的預(yù)防或探測(cè)措施。

 

建議管理層至少審核潛在的嚴(yán)重程度等級(jí)9-10的失效影響與行動(dòng)優(yōu)先級(jí)高和中的措施，包括采取的所有建議措施。AP值不是高、中、低風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序，而是降低風(fēng)險(xiǎn)需求的優(yōu)先次序。

 

風(fēng)險(xiǎn)矩陣

綠色區(qū)域：沒有必要采取措施；

黃色區(qū)域：不強(qiáng)求一定要采取措施；應(yīng)該采取適當(dāng)?shù)拇胧┮越档痛祟愶L(fēng)險(xiǎn)；

紅色區(qū)域：需要采取措施，必須采取適當(dāng)?shù)拇胧┮越档痛祟愶L(fēng)險(xiǎn)。

 

 

第六步：優(yōu)化

設(shè)計(jì)優(yōu)化的主要目標(biāo)：

確定改進(jìn)所需的行動(dòng)

采取行動(dòng)的職責(zé)及完成日期的分配

采取行動(dòng)的實(shí)施和記錄

確認(rèn)已實(shí)施的行動(dòng)的有效性

采取措施后重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

不斷改進(jìn)設(shè)計(jì)

完善產(chǎn)品要求和預(yù)防/檢測(cè)措施

 

行動(dòng)代表承諾采取具體的、可衡量的、可實(shí)現(xiàn)的措施，而不是可能永遠(yuǎn)無(wú)法實(shí)現(xiàn)的措施。

如果團(tuán)隊(duì)決定不需要進(jìn)一步的行動(dòng)，在備注中寫入“無(wú)“或“未計(jì)劃”，以表示風(fēng)險(xiǎn)分析已完成。

 

NO.7 FMEA 相關(guān)文件順序

初始設(shè)計(jì)方案/初始BOM/初始產(chǎn)品特殊特性清單 

DFMEA

設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃

設(shè)計(jì)BOM/圖紙

過(guò)程流程圖

PFMEA

產(chǎn)品/過(guò)程特殊特性清單

試生產(chǎn)控制計(jì)劃

生產(chǎn)控制計(jì)劃

作業(yè)指導(dǎo)書/檢驗(yàn)規(guī)范

 

NO.8 FMEA 觀念對(duì)比

 

 

NO.9 FMEA 軟件應(yīng)用

市場(chǎng)FMEA軟件有IQFMEA、XFMEA、FMEA Master 等

 

簡(jiǎn)介

MTT（美信檢測(cè)）是一家從事材料及零部件品質(zhì)檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)證及失效分析服務(wù)的第三方實(shí)驗(yàn)室，網(wǎng)址：www.czyx888.com，聯(lián)系電話：400-850-4050。